10 janvier 2025
Séance du 10 janvier 2025 - CPP Sud Méditerranée II
Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM
Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G
Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme
Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536
– 224 M80 / CTIS : 2024-516363-92-00 / SI : 24.05579.000407 / 1ème examen :Attente retour des rapporteurs suite aux réponses du promoteur aux RFI sur la partie 2 reçues le 17/01/2025
– 225 M01 / CTIS : 2024-512714-18-00 / SI : 24.05590.000408 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 225 M02 / CTIS : 2024-516030-35-00 / SI : 24.05897.000411 / 1ème examen :Avis favorable à réception de compléments
– 225 M03 / CTIS : 2024-514539-67-00 / SI : 24.05955.000412 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745
– 225 D01 / 24.05990.000413 / 1ème examen :Avis Défavorable
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE
– 225 B01 / 24.05380.000409 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 225 B02 / 24.05809.000410 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS
– 224 M76 / CTIS : 2024-513862-20-00 / SI : 24.05247.000398 / 2ème examen :Avis Favorable
– 224 M77 / CTIS : 2024-517419-62-00 / SI : 24.05246.000397 / 2ème examen :Demande de Compléments révisions RFI
– 224 M78 / CTIS : 2024-515410-41-00 / SI : 24.05556.000405 / 2ème examen :Avis favorable
– 224 B18 / 224.05364.000400 / 2ème examen :Avis favorable
– 224 D16 / 24.05216.000403 / 1ème examen :Avis favorable
Avis sur les demande de MS en second examen
– 222 C16 MS02 / 22.03716.000145 / 2ème examen :avis favorable
– 223 D08 MS04 / 23.03877.000266 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M10 MS05 / CTIS : 2022-500883-37-00 / 23.00079.000179 / 1ème examen :Avis Défavorable
– 223 M19 MS04 / CTIS : 2022-501618-70-00 /SI : 23.00422.000187 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M42 MS03 / CTIS : 2022-502289-25-00-SM3 / 23.02525.000223/ 1ème examen :En attente des conclusions des rapporteurs suite aux réponses du promoteur aux RFI partie 2 le 14 janv 2025
– 224 B15 MS01 / 24.03882.000369/ 1ème examen :Avis favorable
– 224 M28 MS06 / CTIS : 2023-505813-26-00 / SI RIPH 2G : 24.01597.000323 / 1ème examen :Avis favorable
– 224 D07 MS01 / 24.01539.000321 / 1ème examen :avis favorable
– 224 M37 MS01 / CTIS : 2024-513084-38-00 / 24.02145.000333 / 1ème examen :Avis Défavorable
Avis sur les Demandes de Modifications substantielles
– 220 C02 MS02 / 20.03110.022002 / 1ème examen : Avis Défavorable
– 221 B32 MS13.1 / 21.02612.000037 MS13.1 / 1ème examen :avis favorable
– 221 C39 MS05 / 21.03487.000045 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M34 MS01 / CTIS : 2022-502188-39-00 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M46 MS03 / CTIS : 2023-505322-34-00 / SI RIPH 2G : 23.02861.000236/ 1ème examen :demande de compléments révisions RFI
– 223 M57 MS03 / CTIS : 2023-507382-26-00 / SI RIPH 2G : 23.03902.000271 6/ 1ème examen :Avis favorable
– 224 D02 MS01 / 24.04208.000385 / 1ème examen :Avis favorable
– 224 D12 MS01 / 24.04129.000375 / 1ème examen :Avis favorable
– 224 M09 MS03 / CTIS : 2023-508139-29-00 /SI : 24.00030.000291 / 1ème examen :Avis favorable
– 224 M35 MS02 / CTIS : 2023-509769-18-00 / SI : 24.01864.000330 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M36 MS02 / CTIS : 2023-509595-42-00 / SI : 24.01993.000332 / 1ème examen :Avis favorable
– 224 M41B MS02 / CTIS : 2024-512822-28-00 / SI : 24.02317.000338 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M42 MS01 / CTIS : 2023-509301-80-00 / SI RIPH 2G : 24.02644.000342 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M55 MS03 / CTIS : 2024-512760-64-00 / SI RIPH 2G : 24.03844.000363 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI