Séance du 8 novembre 2024 - CPP Sud Méditerranée II
Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM
Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G
Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme
Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536
– 224 M74 / CTIS : 2024-515391-12-00/ SI : 24.05203.000394 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M75 / CTIS : 2023-509672-42-00 / SI : 24.01307.000395 / 1ème examen :Demande de compléments révisions RFI
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745
– 224 D15 / 24.05416.000402 / 1ème examen :Demande de compléments révisions
Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE
– 224 B16/ 224.04998.000391/ 1ème examen :Demande de compléments révisions
– 224 C13/ 24.04831.000387 / 1ème examen :Demande de compléments révisions
Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS
– 224 M50 / CTIS : 2024-512297-96-01 SI : 24.03629.000353 / 2ème examen :avis favorable
– 224 M60 / CTIS : 2024-511871-13-00 SI : 24.03873.000367 / 2ème examen :avis favorable
– 224 M61 / CTIS : 2024-515172-12-00 / SI RIPH 2G : 24.04198.000377 / 2ème examen :avis favorable
– 224 M64 / CTIS : 2023-508234-34-00 / SI RIPH 2G : 24.04246.000378 / 2ème examen :avis favorable avec remarque
– 224 M65 / CTIS : 2024-516764-29-00 / SI RIPH 2G : 24.04248.000379 / 2ème examen :avis favorable
– 224 M66 / CTIS : 2023-510406-41-00 / SI RIPH 2G : 24.04299.000381 / 2ème examen :avis favorable
– 224 D13 /24.05360.000399 / 2ème examen :avis favorable
– 224 D14 /24.00430.000302 / 2ème examen :Décision avant le 2 décembre
Avis sur les demande de MS en second examen
– 222 B22 MS04 / 22.03139.000128 / 2ème examen :avis favorable
– 223 M38 MS02 / CTIS : : 2022-501099-24-00 / SI RIPH 2G : 23.01617.000203 / 2ème examen :avis favorable
– 224 M29 MS02 / CTIS : 2023-506288-33-00 / SI : 24.01598.000324-SM-2 / 2ème examen :avis favorable
Avis sur les Demandes de Modifications substantielles
– 218 A19 MS09 / 18.01251.011819 / 1ème examen :avis favorable à réception
– 220 B03 MS03 / 20.02172.022003 / 1ème examen :avis favorable
– 221 D07 MS02 / C21.03940.000055 / 1ème examen :avis favorable
– 222 B08 MS02 / 22.01156.000087 / 1ème examen :avis favorable
– 222 B18 MS02 / 22.02097.000108 MS02 / 1ème examen :avis favorable
– 222 M29 MS05 / CTIS : 2022-500905-42-00 / 1ème examen :avis favorable
– 222 M40 MS08 / CTIS :2022-501427-24-00 / SI RIPH 2G : 22.04207.000158 / 1ème examen :avis favorable
– 223 B01 MS02 / 22.04466.000168 MS02/ 1ème examen :avis favorable à réception
– 223 B17 MS01 / 23.003738.000264 MS01/ 1ème examen :avis favorable
– 223 M22 MS02 / CTIS : 2022-501645-70-00 / SI RIPH2G : 23.00670.000194 Partie 1 seulement / 1ème examen :Document d’échange sans point bloquant
– 223 M44 MS05 / CTIS : 2023-504673-20-00 / SI RIPH 2G : 23.02859.000234 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M58 MS03 / CTIS : 2023-506270-13-00 / 1ème examen :avis favorable
– 223 M59 MS06 / CTIS : 2023-504239-41-00 / 23.04054.000273 / 1ème examen :RFI
– 223 M60 MS05/ CTIS : 2023-504238-23-00 / 23.04302.000274-SM-5 / 1ème examen :demande de compléments / révisions
– 224 B11 MS01 / 24.02549.000341 / 1ème examen :avis favorable
– 224 B12 MS01 / 24.03342.000349 / 1ème examen :avis favorable
– 221 C09 MS03 / 21.05023.032109 / 1ème examen :avis favorable à réception de compléments
– 224 M01 MS03 / CTIS : 2022-502099-22-01 / 23.04355.000276 / 1ème examen :avis favorable
– 224 M08 MS01 / CTIS : 2023-509648-88-01 / 23.04744.000290 / 1ème examen :avis favorable
– 224 M16 MS10 / CTIS : 2023-508204-38-00/ 24.00427.000301 000299 / 1ème examen :avis favorable
– 224 M22 MS01 / CTIS : 2023-504963-17-00-SM-1 / SI 24.01147.000311-SM-1 / 1ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M27 MS01 / CTIS : 2022-502352-31-00 / 24.01593.000322 / 1ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M38 MS01 / CTIS : 2024-512927-36-00 / SI RIPH 2G : 24.02219.000335 / 1ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M41 MS01 / CTIS : 2024-512504-19-00 / SI : 24.02515.000340 / 1ème examen :Demande de compléments/révisions
– 224 M46 MS01 / CTIS 2024-513269-37-00 / 24.03094.000347 / 1ème examen :avis favorable
– 224 M47 SM1 / CTIS 2024-515552-21-00 / 24.03127.000348 SM1 / 1ème examen :avis favorable