Participation à la recherche

Y-a-t-il des actions particulières à mettre en oeuvre dans le cas où un patient change de nom de famille (car pouvant porter préjudice, ou plus simplement en cas de mariage) et donc de signature en cours de participation à un essai clinique ? (Autre que de le mentionner dans le
dossier médical et rapport de monitoring .)
Question d’un ARC d’une DRC, mai 2010

Réponse :

Le changement patronymique n’a aucune conséquence sur le consentement qu’a donné la personne. D’autre part, ce changement patronymique est nécessairement le produit d’un acte légal ce qui représente une traçabilité optimale !
En conséquence, il ne nous parait pas nécessaire de revenir vers le participant pour lui demander une confirmation de son consentement. Par contre, comme vous le précisez, le changement doit apparaître dans le dossier médical et être pris en compte dans le cahier d’observation.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Je suis étudiante en médecine à la faculté de ... , et je souhaiterais participer à vos recherches. Je voulais aussi avoir quelques informations concernant le lieu de ces recherches, les dates disponibles et leur fonctionnement ?
Question d’une étudiante en médecine, avril 2009

Réponse :

Votre intérêt pour participer à une recherche biomédicale s’associe bien avec la motivation qui porte tout étudiant en médecine : intention altruiste et soif de connaissance médicale, et votre démarche est sympathique. Cependant, vous apprendrez au cours de vos études, et dès à présent en consultant attentivement le présent site internet, que les CPP n’organisent pas de recherche et ne les mettent pas en oeuvre ; ce sont des instances de régulation de la recherche dont l’avis favorable préalable est indispensable avant le début d’une recherche sur l’être humain. En outre, les dossiers que traitent les CPP sont confidentiels ; ils ne peuvent donc pas servir d’intermédiaires entre l’organisateur (appelé promoteur) et le participant potentiel.

En général, quand une personne est malade, c’est le médecin qui la soigne qui prend l’initiative de lui proposer de participer à un protocole de recherche dont il a connaissance, soit parce qu’il a lui même la qualité d’investigateur dans ce protocole, soit parce qu’il peut l’adresser à un confrère qui a cette qualité. Assez souvent aussi, notamment pour les maladies rares, les associations de patients jouent un rôle important dans la diffusion de l’information concernant les recherches en cours sur la maladie en question.

Quand un sujet sain, non malade, désire participer à un protocole de recherche biomédicale (ce qui semble être votre cas), il lui faut prendre contact avec un centre de recherche agréé pour ce type de recherche : les Centres d’investigation clinique (CIC) par exemple qui se trouvent dans la plupart des hôpitaux universitaires. Des organismes privés sont également positionnés pour servir d’intermédiaires entre des volontaires et des industriels ou des centres de recherche.

Une recherche sur internet vous permettra assez facilement de trouver les coordonnées de ce type de centres.

Pouvez-vous nous informer sur l’information nécessaire et
règlementaire à mettre sur la carte patient dans le cadre d’une
recherche clinique. Avez vous un texte règlementaire sur ce sujet ?
Question d’un attaché de recherche clinique, octobre 2008

Réponse :

La carte patient représente un document d’information destiné aux soignants, médecins ou autres, qui pourraient être amenés à donner des soins à un patient pendant le temps de sa participation à un protocole de recherche clinique.

Il s’agit d’un élément de sécurité important dans certains protocoles à risques, pour améliorer le repérage d’effets indésirables ou encore éviter des interactions médicamenteuses éventuellement délétères. A ce titre, le CPP peut être amené à demander que le protocole prévoit cette précaution.

Il n’existe pas de disposition règlementaire spécifique. Cependant, cette carte, quand elle est prévue, soit être soumise à l’approbation du CPP pour plusieurs raisons :

• il s’agit d’un élément du protocole à part entière, qui concerne en outre la sécurité des personnes,
• il s’agit d’un document confié au sujet, qui participe donc à son information,
• le Comité vérifie que la rédaction de cette carte permet d’atteindre le but recherché tout en respectant la confidentialité et la méthodologie de la recherche.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

Pour être inclus dans une recherche, faut-il être affilié obligatoirement à l"Assurance maladie ? comment l’investigateur doit-il le vérifier ?
Questions d’un investigateur, octobre 2006

Réponse :

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 5° alinéa dispose que :

• " Toute recherche biomédicale sur une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime est interdite."

En conséquence :

• seules les recherches biomédicales sont concernées par cette disposition.

– tous les régimes de sécurité sociale sont valables : régime général, agricole, régime des indépendants, divers régimes spéciaux... ainsi que la couverture médicale universelle (CMU), l’aide médicale d’état (AME), et les rrégimes étrangers reconnus en France.

• l’affiliation à un régime de sécurité sociale ou le bénéfice d’un tel régime doit figurer explicitement dans les critères d’inclusion / non-inclusion de tout protocole de recherche biomédicale.

• cette notion doit figurer dans la lettre d’information et être reprise dans le formulaire de consentement de tout protocole de recherche biomédicale ; c’est l’attestation de la personne qui se prête à la recherche qui fait foi du respect par l’investigateur de cette disposition légale.

L’examen médical préalable est-il indispensable pour tout type de recherche ? le Comité peut-il autoriser une dérogation, et sous quelle condition ?
Questions d’un assistant de recherche clinique, avril 2006

Réponse :

– Cas général

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

• " Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d’un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin de leur choix."

En conséquence :

• seules les recherches biomédicales sont concernées par cette disposition.

• cet examen médical doit figurer explicitement dans le texte du protocole de recherche, il s’agit d’un acte médical faisant partie de la recherche.

• il doit être mentionné dans la lettre d’information, ainsi que les modalités de communication de son résultat.

– Cas particuliers

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 4° alinéa dispose que :

• " Par dérogation à l’alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable."

En pratique, il appartient au promoteur qui souhaite appliquer cette disposition d’argumenter dans le protocole que les 4 conditions ci-dessous sont remplies :

• la recherche biomédicale ne porte pas sur des produits entrant dans le champ de compétence de l’ANSM : article L. 5311-1 du CSP ;

• la recherche biomédicale porte sur un produit figurant sur une liste fixée par décret : décret à venir ;

• caractère "négligeable" des risques encourus par les participants ;

• absence d’influence de la participation à la recherche sur la prise en charge médicale du participant.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

Je me permets de vous solliciter sur une question d’ordre général : si la patiente ou la partenaire d’un patient inclus dans une de nos études tombe enceinte, nous déclarons sa grossesse, puis par la suite, l’investigateur devra collecter des informations sur l’état de santé de la femme au cours de la grossesse, puis les info sur le bébé à la naissance, ceci via le médecin (gynécologue par ex.) qui assurera le suivi de cette grossesse. Pour collecter ces données, l’investigateur va demander l’autorisation écrite de cette femme, par le biais d’un formulaire. Nous nous demandons s’il faut soumettre ce formulaire à l’avis du CPP lors de chaque soumission initiale d’étude ... ? ce formulaire n’est pas spécifique à une étude, il sera utilisé dans le cadre de toutes les études.
Question d’un Responsable Qualité - Essais Cliniques d’une entreprise du médicament , avril 2008

Réponse :

– Sur le fond

La législation comme la délibération éthique en matière de recherches biomédicales porte sur la protection des personnes. Or la collecte d’informations relatives à un tiers engage ce tiers ; précisément, il nous paraît que la réglementation relative aux recherches biomédicales concerne toute personne engagée dans une recherche puisqu’il est écrit dans l’article L 1123-7 du code de la santé publique :
" Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche , notamment au regard de :
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ; ".

Dans la situation en question, les données relatives à la mère et à l’enfant sont des données de la recherche, et sont en outre susceptibles d’un traitement informatisé.

Comment, en conséquence, pourrait-on se passer de l’accord de la mère ? Dès lors, nous pensons que la mère participe indirectement à la recherche, qu’il faut l’informer de façon appropriée et solliciter son consentement. et que le CPP devrait statuer sur ces documents en vertu de l’article L 1123-7.

– Sur la procédure

• lors de la demande d’avis initial sur le protocole de recherche biomédicale, le document d’information et de consentement de la mère devrait être soumis au CPP au même titre que les documents d’information et de consentement du participant direct à la recherche ;

• ces documents n’étant utilisés par l’investigateur que dans le cas où il a connaissance d’une grossesse malencontreuse survenant chez la partenaire d’un patient inclus.

– Sur la mise en oeuvre

Cet aspect de la protection des personnes n’est généralement pas pris en compte dans les protocoles de recherche soumis par les promoteurs aux Comités de Protection des Personnes, et ces derniers n’exigent pas aujourd’hui que les modalités d’information/consentement de la mère en cas de survenue malencontreuse d’une grossesse chez la partenaire d’un patient inclus soient protocolisées.

Il nous paraît nécessaire qu’une bonne pratique consensuelle soit définie. Le Comité Sud-Méditerranée II se propose de s’y employer.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

J’envisage de réaliser une recherche de physiologie sur des tissus ganglionnaires obtenus à l’occasion d’un prélèvement d’organes chez une personne décédée. Dois-je déposer un dossier auprès d’un Comité de protection des personnes ?
Question d’un interne en médecine, septembre 2005

Réponse :

L’article L1121-14 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

• "Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
  Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l’autorité parentale. En cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l’autre titulaire y consente.
  Les dispositions de l’article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches."

Le décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) a introduit dans le code de la santé publique plusieurs dispositions d’ordre réglementaire relatives aux Prélèvements à des fins scientifiques d’organes, de tissus ou de cellules :

• Section 3 du chapitre II du titre III du livre II : Prélèvement d’organes à des fins scientifiques
  dépôt d’un dossier à l’Agence de la Biomédecine, conditions de mise en oeuvre, d’interdiction ou de suspension de la recherche (articles R1232-15 à R1232-22 du code de la santé publique).

• Sous-section 2 de la section 1 du chapitre Ier du titre IV du livre II : Prélèvement à des fins scientifiques (article R. 1241-2-2 du code de la santé publique).

• Section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre II : Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l’issue d’une interruption de grossesse (articles R1241-20 à R1241-23 du code de la santé publique).

–  En pratique , ce type de recherche :

• nécessite la soumission préalable d’un dossier auprès de l’Agence de Biomédecine ; le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques d’organes, de tissus ou de cellules issus du corps humain est défini par l’arrêté du 16 août 2007.

• ne concerne pas les Comités de Protection des Personnes.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Quelles peuvent-être les différentes modalités de
recrutement des patients pour des essais cliniques de phase II-III ? Peux-t-on utiliser internet ?
Question d’un ARC, septembre 2008

Réponse :

Le promoteur est libre d’organiser le recrutement des personnes dans un programme de recherche comme il l’entend, qu’il s’agisse d’un protocole de recherche biomédicale (quelle que soit la phase, I, II, III ou IV), d’un protocole visant à évaluer les soins courants ou d’une collection.

Deux situations existent :

• soit les participants potentiels à la recherche sont identifiés directement par l’investigateur (patient en cours de prise en charge, cercle de relation...) ;

• soit le promoteur et/ou l’investigateur prévoient de lancer un appel à participation auprès d’un groupe de patients (association de malades par exemple) ou du public (recherche de volontaires sains par exemple). Dans ce cas, tous les types de communication peuvent être envisagés, qu’il s’agisse de messages écrits (plaquette, lettre, affiche...), de messages électroniques (annonce sur un site internet, sur un forum...) ou de messages radio ou télédiffusés.

Dans tous les cas :

• la description des modalités de recrutement doit figurer explicitement dans le protocole qui est soumis à l’avis du CPP : cf les divers arrêtés relatifs au contenu, au format et à la pésentation des protocoles, par exemple l’Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. ;

• les supports de recrutement doivent aussi figurer dans le dossier soumis au CPP, le cas échéant.

Que signifie "support de recrutement" ? Leur présence dans le dossier soumis au Comité est-elle indispensable ?
Question d’un ARC, novembre 2006

Réponse :

Le support de recrutement est tout type de document, écrit, audio ou audiovisuel destiné à susciter le participation des personnes, patients ou sujets sains, dans un protocole de recherche.

Ils peuvent être destinés au grand public ou ciblés sur une population définie (association de malades par exemple).

Le contenu et la forme de ces messages doivent être précisés dans le protocole qui est soumis à l’avis du CPP.

Nous attirons l’attention des promoteurs et responsables sur les points suivants :

• le Comité veille à la neutralité de l’annonce, qui doit respecter notamment les principes de sincérité et d’absence d’incitation financière à la participation ;

• le Conseil national de l’Ordre des médecins s’est prononcé sur cette question :

• • Recrutement des volontaires pour la recherche biomédicale.
    par François STEFANI. Rapport adopté à la session du Conseil national de l’Ordre des médecins le 15 octobre 2004.

• • Recrutement de volontaires pour les besoins de la recherche biomédicale via les medias.
    par Jean Toulouse. Rapport adopté lors de la session du Conseil national de l’Ordre des médecins de décembre 2001.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

Est-il possible de rembourser des frais aux participants ?
Question d’un investigateur, juillet 2006

Réponse :

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa dispose que :

• " La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur.
  ... "

En conséquence :

• Il est possible dans toute recherche biomédicale et quel que soit le participant de prévoir un remboursement des frais exposés pour les besoins de la recherche, représentés essentiellement par les frais de transport.

• Il s’agit de frais exposés, donc justifiés.

• C’est le promoteur qui procède à ce remboursement.

• Ce remboursement et ses modalités doivent être prévus dans le protocole et présentés dans la lettre d’information.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Dans le document additionnel, il est demandé d’argumenter l’existence d’une période d’exclusion. De quoi s’agit-il exactement ?
Question d’un investigateur, en juillet 2006

Réponse :

L’article L1121-12 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

• "Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l’autorité compétente détermine s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche."

En pratique,

• il convient de bien distinguer :
  • l’interdiction : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant sa durée de participation à la présente recherche  ; la période d’interdiction correspond donc à la période de participation.
  • la période d’exclusion : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant une période définie à partir de la fin de sa participation à la présente recherche.
• Le promoteur doit prendre position de façon argumentée sur l’existence ou non d’une interdiction et d’une période d’exclusion (point 9 du document additionnel). Dans le cas où une période d’exclusion est retenue, sa durée doit également être argumentée.
• L’instauration d’une période d’exclusion implique l’inscription du participant au fichier national.

Je participe actuellement à une étude chez XXX, qui se termine le 13 septembre 2008. On me propose une autre étude chez YYY pour le mois de novembre. On m’a dit qu’il était obligatoire d’avoir un minimum de 3 mois entre chaque étude même si c’est dans un autre organisme. Ma question est : Est ce vrai cette histoire des 3 mois entre chaque étude ? et est-ce possible de diminuer cette durée si l’on fait une étude à l’étranger ?
Question d’un volontaire sain, en septembre 2008

Réponse :

Votre expérience illustre la mise en œuvre :

• de la période d’exclusion qui figure dans le premier protocole de recherche (XXX) ; cette mesure est destinée à protéger le participant en écartant le risque d’une interaction entre les deux protocoles de recherche pouvant avoir des conséquences dommageables.

• et/ou des conditions d’inclusion dans le second protocole (YYY) ; cette mesure est destinée à protéger le participant et à éviter toute interférence de la première recherche sur la seconde qui pourrait entraîner des conclusions erronées pour le second protocole.

Ces contraintes, qui ont été validées par un CPP, s’imposent aux promoteurs et aux investigateurs. Aucune dérogation n’est possible.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Qu’est-ce que le fichier national ?
Dans quel cas est-il nécessaire de prévoir une inscription des participants dans le fichier national ?
Question d’un promoteur, en avril 2006

Réponse :

– L’inscription des participants à une recherche biomédicale sur le fichier national était auparavant conditionnée par le caractère sans bénéfice direct individuel de la recherche ; le fichier était alors appelé "fichiers des volontaires sains". Ces catégories (avec / sans bénéfice individuel direct) n’ont plus cours depuis le 27 août 2006.

– L’inscription des participants est actuellement
définie par la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.
après laquelle l’article L1121-16 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa est ainsi rédigé :

• " En vue de l’application des dispositions du premier alinéa de l’article L. 1121-11 et de l’article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
  Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d’autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier."

  les articles appelés ci-dessus ayant pour objet :

  - l’attribution d’une indemnisation et le plafond annuel réglementaire :
  "La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé." (article L1121-11 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa ) .

  - l’existence de périodes d’interdiction et/ou d’exclusion :
  " Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l’autorité compétente détermine s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche." (article L1121-12du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa ).

– Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),
a apporté les précisions suivantes en modifiant ainsi l’article R. 1121-19 du Code de la santé publique :

"Le fichier national mentionné à l’article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l’article L. 1121-16, d’inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion."

– La constitution du fichier est précisée par l’ Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales..

En conséquence

– L’inscription au fichier national est requise quand :

• les participants sont des volontaires sains
  ou
  des patients " lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique",
  • et qu’ils sont inclus dans une recherche biomédicale relevant de la compétence de l’ANSM,
  • et
    • qu’ils perçoivent une indemnité,
      et/ou qu’il existe une interdiction
      et/ou une période d’exclusion.
• ou que le Comité l’estime nécessaire " compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale".

– En cas d’inscription :

• le protocole doit décrire les modalités d’alimentation, de consultation et de mise à jour par le ou les investigateurs  ; il appartient en effet à chaque investigateur de renseigner et consulter ce fichier sur le site internet de la Direction Générale de la Santé : VRB : Volontaires Recherches BioMédicales au moment de l’inclusion d’un nouveau sujet.
• la lettre d’information
  • doit présenter cette inscription et sa justification, ainsi que les modalités d’exercice par le sujet du droit de vérification (soit auprès de l’investigateur, soit auprès du ministère chargé de la santé (direction générale de la santé)).
  • le Comité demande de veiller à ce que cette information sur le fichier national soit bien distinguée de l’information sur la confidentialité des données de la recherche et sur le droit de vérification et d’opposition dont dispose le sujet sur ces dernières.

Accés au fichier national, dit ’[VRB : Volontaires Recherches BioMédicales-https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/

Plusieurs points critiques pour l’atteinte des objectifs du fichier national demeurent non satisfaisants dans l’état actuel des textes :

• les sujets qui sont inclus dans un protocole de recherche ne relevant pas de la compétence de l’ANSM ne sont pas inscrits dans le fichier national, même s’ils reçoivent une indemnisation, ou si ce protocole comporte une période d’interdiction et/ou d’exclusion.

• seuls les investigateurs des protocoles de recherche biomédicale comportant une obligation d’inscription des participants au fichier national reçoivent le code d’accès à ce fichier pour le consulter et le renseigner. En conséquence, l’investigateur d’un protocole non soumis à cette inscription ne peut pas vérifier que le participant qu’il pressent est ou non sous le coup d’une interdiction ou d’une exclusion du fait de la participation de ce sujet à un autre protocole de recherche ; si sa recherche porte sur le médicament, l’investigateur se trouve dans l’impossibilité de respecter les bonnes pratiques cliniques (4^ème alinéa de l’article 4.2.3 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain .).

La protection des personnes que devrait garantir ce fichier national n’est donc pas encore aboutie.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.