Lieu de recherche

Qu’entend-on exactement par lieu de recherche ? quand un lieu doit-il être autorisé ?
Question d’un promoteur, avril 2006

Réponse :

– La notion de lieu de recherches

Le code de la santé publique introduit, dès le premier article du chapitre ’principes généraux’ du Titre II ’Recherches biomédicales", la notion de lieu de recherches :

  • "Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu’après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l’un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches.....
    La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
    Lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.    "
    (article L. 1121-1 du Code de la santé publique)

– La qualité requise d’un lieu de recherches

Elle est ainsi définie dans le code de la santé publique :

Les Bonnes pratiques cliniques précisent :

– Certains lieux de recherches doivent être autorisés

  • " Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le représentant de l’Etat dans la région ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité.
    Cette autorisation, à l’exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l’article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d’approvisionnement, de conditionnement et d’étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5."
    (2ème et 3ème alinéas de l’article L. 1121-13 du Code de la santé publique ).

Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),
a précisé les modalités de délivrance des autorisations :
articles R. 1121-11, , R. 1121-12,
R. 1121-13,
R. 1121-14,
R. 1121-15,
et R. 1121-16
du Code de la santé publique.

– Le Comité apprécie la qualité des lieux de recherches

L’appréciation de la qualité de chaque lieu dans lequel la recherche va être réalisée est l’une des missions du Comité et participe au fondement de son avis :

  • "Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
    -...
    - l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;...    "
    (article L1123-7 du Code de la santé publique
    .

– En pratique

Le Comité doit disposer dans le dossier qui lui est soumis :

  • d’une identification précise de chaque lieu de recherches en France ;
  • pour les recherches dans des lieux de soins  :
    • soit d’une attestation argumentée du responsable de chacun des lieux de recherche selon laquelle
      • il dispose "des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent",
      • ET la recherche prévue ne requiert que des actes pratiqués usuellement dans le cadre de son activité,
      • ET la recherche concerne des sujets présentant des conditions cliniques habituellement prises en charge.
    • soit d’une autorisation administrative pour chaque lieu de recherche ; cette autorisation doit être valide, c’est-à-dire correspondre à l’objet de la recherche et couvrir la durée prévisionnelle de la recherche.
  • pour les recherches hors des lieux de soins  :

    une autorisation pour chaque lieu de recherche ; cette autorisation doit être valide c’est-à-dire correspondre à l’objet de la recherche et couvrir la durée prévisionnelle de la recherche.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.