Eléments et produits du corps humain

Je me permets de vous contacter afin d’obtenir des informations concernant l’utilisation de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés. Selon l’article L. 1211-2 du code de la santé publique, il est indiqué que cette personne doit être dûment informée au préalable de cette autre fin.
Pourriez-vous m’indiquer quelles sont les démarches nécessaires lorsque cette personne est décédée entre temps ; l’obligation d’informations étant alors impossible.
Une dérogation est autorisée selon la lettre de l’article indiqué ci-dessus, lorsqu’il y a impossibilité de retrouver la personne concernée. Une telle hypothèse est-elle comparable au décès de la personne ? Dans un tel cas, quels sont les justificatifs demandés ? Est-il nécessaire d’en informer le CPP et, dans l’affirmative, s’agit-il du CPP de la recherche initiale ou du lieu de la nouvelle recherche ?
Question d’un investigateur, septembre 2010

Réponse :

  • s’il s’agit d’échantillons prélevés dans le cadre d’une recherche biomédicale, il convient de saisir le CPP qui a donné un avis favorable à cette recherche.
  • s’il s’agit d’échantillons prélevés dans le cadre du soin, le changement de finalité envisagée doit être soumis à un CPP de l’inter-région dans laquelle exerce l’investigateur.

Dans tous les cas, l’option d’informer les héritiers et de recueillir leur non opposition doit être privilégiée ; le Comité peut autoriser de déroger à ce principe sur justification, en cas notamment d’impossibilité de trouver les héritiers.

Nous voudrions savoir si le projet de recherche suivant relève de votre compétence ou non, et donc nécessite ou non le dépôt d’un dossier à votre autorité. Il s’agit de l’étude de marqueurs cytologiques des cellules de l’épithélium intestinal et des cellules immunitaires associées qui sera effectuée sur des échantillons anonymes provenant de déchets opératoires issus d’interventions chirurgicales pratiquées chez des patients.
Question d’un chercheur, juillet 2008

Réponse :

Ce projet de recherche relève des dispositions de l’article L1211-2 du code de la santé publique, relatif aux changements de finalité :

"Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle.... ".
(Légifrance : citation partielle de l’art. L. 1211-2 du code de la santé publique).

Les Comités de protection des personnes sont compétents pour émettre un avis sur ces projets de recherche :

Les demandes d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2 ."
(Légifrance : 4° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).

Cet avis doit être préalable à la mise en oeuvre de la recherche, il est consultatif.

Nous vous conseillons de consulter sur ce site les articles suivants :

Peut on parler de collections d’échantillons biologiques humains dès qu’il y a prélèvements sanguins traités par un laboratoire centralisé dans un essai clinique ?
Question d’un prestataire de recherche clinique, février 2008

Réponse :

"Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."
( article L1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique).

La qualification de collection d’échantillons biologiques humains ne s’applique que si les prélèvements et/ou leur conservation ont une finalité propre de recherche, indépendante des analyses dont ils peuvent faire l’objet dans le cadre d’un protocole de recherche biomédicale, pour évaluer une situation clinique ou pour contrôler un traitement médicamenteux par exemple.

Doit-on passer par l’avis du cpp pour la réalisation d’une recherche non interventionelle (dans le cadre de soins de suite) visant à rechercher des gènes exprimés ou pas dans une maladie.
Question d’un professionnel de santé, février 2008

Réponse :

L’étude du patrimoine génétique dans un but de recherche, c’est-à-dire en dehors d’un objectif exclusif de soins, entre dans le cadre d’une recherche biomédicale, de la constitution d’une collection et/ou d’un changement de finalité d’un prélèvement réalisé à l’occasion d’un acte de soins.

Dans chacun de ces cas, l’avis d’un Comité de protection des personnes doit être sollicité.

J’ai besoin de renseignements sur les procédures à faire pour des études de paramètres biologiques ("fonds de tubes"). Il s’agit de faire en collaboration avec la société ..., des évaluations de valeurs de référence en pédiatrie et chez la femme ménopausée, pour des paramètres biologiques endocriniens. Ces analyses seraient réalisées uniquement sur des "fonds de tube" cad pas de prélèvement supplémentaire, avec bien entendu anonymat total. Théoriquement je crois qu’on a pas besoin de consentement éclairé et d’autre part si on fait une demande au comité d’éthique, je crois que l’on peut obtenir une dérogation. Pouvez vous m’éclairer sur le sujet ?
Question d’un médecin biologiste hospitalier, mars 2008

Réponse :

Il s’agit bien de la constitution d’une collection :

  • "Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."
    ( article L1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique).

Les modalités de recueil que vous présentez correspondent à un changement de finalité des prélèvements réalisés à l’occasion de soins pour lequel la saisine d’un Comité de Protection des Personnes est une démarche obligatoire :

  • "Les demandes d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2 ."
    (4° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).
    • sachant que l’article L.1211-2 dispose que :
      "Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
      L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu’un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l’intéressé.... "      .
      (citation partielle de l’art. L. 1211-2 du code de la santé publique).

En conséquence, il est nécessaire que vous sollicitiez l’avis d’un Comité en précisant la finalité, en détaillant les modalités d’information de la personne (adulte et/ou enfant) et du recueil de sa non-opposition, ou en sollicitant et argumentant une dérogation. Nous vous signalons également qu’il n’existe pas de formalisme règlementaire pour ce type de saisine.

Un projet d’essai consiste à prélever sur des patients 40 ml de sang au diagnostic de leur maladie et ensuite à chaque visite de suivi (tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 18 mois et ensuite tous les ans) pour la caractérisation phénotypique des lymphocytes ex vivo d’une part et l’étude des fonctions effectrices des cellules NK ex vivo.
Aucun médicament expérimental n’est administré aux patients. Il s’agit, d’après mon interprétation de constituer une collection d’échantillons biologiques pour étudier des caractéristiques de certaines cellules sanguines. Ceci est à but scientifique.
Ce type d’essai doit-il être déposé seulement auprès d’un CPP ou bien de l’ANSM ou du ministère de la santé ? si oui, pouvez-vous m’indiquer les démarches à effectuer ?
Question d’un promoteur, juillet 2008

Réponse :

D’après ces informations, ce projet relève du cadre des recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ; en effet, il s’agit bien de soumettre ces patients à une intervention (prélèvements sanguins itératifs) directement liés à leur participation à cette recherche. La collection sera intégrée dans dans le protocole de recherche et couverte par l’autorisation de l’ANSM et l’avis favorable émis par le Comité ; la conservation des échantillons au-delà de la fin de ce protocole de recherche nécessiterait d’accomplir, en temps utile, les démarches spécifiques aux collections.

Donc, nous vous conseillons de monter un dossier de recherche biomédicale en vous aidant des conseils figurant sur ce site : RBM hors art. L.5311-1

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.