Question d’un promoteur, octobre 2006
Réponse :
– Un Comité de surveillance indépendant peut être constitué pour suivre une recherche biomédicale :
"Dans le protocole de recherche soumis à l’avis du comité de protection des personnes et à l’autorisation de l’autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue."
(art. L1123-7, 2° alinéa du code de la santé publique).
– Il s’agit d’un Comité indépendant du promoteur et des investigateurs, dont le rôle est de contrôler le déroulement de la recherche du pont de vue de la sécurité des participants.
– La décision de le mettre en place ou non :
- doit figurer et être argumentée par le promoteur dans tout protocole de recherche biomédicale :
"L’indication des motifs justifiant ou non la constitution d’un comité de surveillance indépendant ;"
- (article 3.4 de l’arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.).
- (article 3.1 de l’arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.).
- (article 4.9 de l’arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.).
- (article 3.1 de l’arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.).
- est appréciée par le Comité de protection des personnes.
– La constitution d’un Comité de surveillance indépendant, quand elle est prévue, doit suivre les recommandations émises par l’EMEA : "[Guideline on data monitoring committees-https://www.ema.europa.eu/en/pdfs/human/ewp/587203en.pdf
