Information consentement

Pour les recherches concernant des mineurs, il est admis que chaque titulaire de l’autorité parentale doit recevoir directement de la part de
l’investigateur la même information orale et écrite.
Dans le cas où l’un des parents est absent le jour où l’information a été délivrée, est il acceptable que cette information soit effectuée par
téléphone ?
Question d’un attaché de recherche clinique, septembre 2010

Réponse :

Il est toujours souhaitable qu’une information médicale importante soit donnée lors d’un entretien en tête à tête, ce qui permet à celui qui donne l’information :
– d’apprécier finement la perception qu’en a le patient ou son représentant, par ses réactions verbales et non verbales ;
– d’adapter son discours en conséquence : précisions, reformulations...

D’un point de vue réglementaire, rien ne s’oppose à ce que l’information orale délivrée par l’investigateur le soit par téléphone pratique ; pour éviter toute difficulté ultérieure, il parait souhaitable que ceci soit tracé et justifié dans le dossier du patient.

Dans le cas d’un arrêt prématuré d’étude, où un document spécifique destiné à l’information des participants est établi :
- faut-il qu’il soit approuvé par le CPP avant de l’envoyer aux participants ?
- ou le CPP doit-il être seulement informé ?
Question d’un attaché de recherche clinique, avril 2008

Réponse :

Aucun texte légal ou réglementaire n’encadre l’information qui est donnée à la personne qui se prête à une recherche biomédicale dans le cas où celle-ci est arrêtée de façon prématurée, ou est suspendue. Implicitement, cette information est laissée à l’appréciation personnelle de chaque investigateur.

Il est évidemment hautement souhaitable que cette information soit normalisée, à l’initiative du promoteur, par la rédaction d’une lettre d’information que chaque investigateur est chargé de remettre aux personnes qui sont en cours de participation.

Le Comité souhaiterait être compétent pour donner son avis préalable sur ce type de lettre, qui peut éventuellement contenir des informations sensibles pour le sujet (suspension ou arrêt pour cause de toxicité) ; mais ce n’est pas le cas en l’état actuel de la loi, et il n’y a donc pas lieu de lui soumettre cette lettre d’information pour avis.

Dans cette situation, le Comité appréciera de recevoir, pour information, le modèle du courrier que recevront les participants.

Une amélioration de la loi nous paraît souhaitable sur ce point, et notre Comité va s’y attacher.

Je travaille à Londres pour une étude clinique internationale et j’ai quelques questions concernant la soumission des formulaires de consentement éclairé (ICFs) :
1- Si plusieurs versions sont rédigées au cours d’un essai clinique, est-il nécessaire d’obtenir l’approbation du CPP pour toutes ces versions ?
2- Même si certaines de ces versions ne sont/seront jamais utilisés par les sites français ?
3- Si le CPP approuve l’essai en France à une date ultérieure à celle de l’approbation des Comités d’Ethique dans les autres pays, le CPP français doit-il être notifié des premières versions des ICFs ? Ou doit-il seulement être notifié de la dernière version qui sera utilisée par les sites français ?
Question d’un promoteur, octobre2008

Réponse :

Les documents d’information et de consentement sont spécifiques pour chaque pays, et un CPP français n’a à connaître que les documents qui seront utilisés en France. Ces documents sont obligatoirement en français.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Nous prévoyons d’inclure des patients en situation d’urgence pour lesquels il n’est pas possible d’envisager une information et un consentement personnel préalables ? comment procéder ?
Question d’un investigateur, en octobre 2007

Réponse :

La pratique d’une recherche médicale en situation d’urgence ne permet pas de mettre en oeuvre le processus habituel d’information préalable orale et écrite, de temps de réflexion puis de consentement formalisé de la personne qui se prête à la recherche.

Le législateur français a décidé de rendre légitime ces recherches à condition que soient respectées certaines contraintes spécifiques.

– Information et consentement

• "En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l’article L. 1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche."
  (article L1122-1-2 du Code de la santé publique).
• Les points critiques pour l’examen du protocole par le CPP sont donc :
  • la justification de l’impossibilité de procéder à l’information préalable de la personne et au recueil de son consentement ;
  • les modalités d’information et de recueil du consentement d’un membre de la famille ou de la personne de confiance, "s’ils sont présents" ; ceci implique aussi que soit décrite dans le protocole la procédure de recherche, d’identification, de sollicitation de cette personne, et la traçabilité éventuelle de son absence justifiant de l’absence d’information et d’autorisation préalable. Les supports d’information et de recueil du consentement du membre de la famille ou de la personne de confiance doivent naturellement figurer dans le dossier de recherche.
  • les modalités d’information différée et de recueil du consentement a posteriori de la personne incluse dans la recherche, avec les supports correspondants.

– Recherche sur une personne hors d’état d’exprimer son consentement

• La situation d’urgence, relevant de l’application de l’article L1122-1-2 du Code de la santé publique rappelé ci-dessus peut se combiner avec la situation de personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement :
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  " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-8 du code de la santé publique).
• Dans ce cas, les conditions énoncées ci-dessus relatives à la justification de la recherche doivent être remplies, en complément de celles relatives à l’information et au consentement.

– Recherche en situation d’urgence chez un mineur

• Les dispositions spécifiques du code de la santé publique relatives aux recherches en situation d’urgence (l’article L1122-1-2 rappelé ci-dessus) ne s’appliquent pas directement quand la personne est un mineur non émancipé.

  En effet, il n’est pas question dans ces cas de substituer aux représentants légaux de l’enfant un autre membre de la famille, ou une personne de confiance (statut qui n’existe pas pour le mineur) ; la mention « s’ils sont présents » ne concerne donc dans ces cas que les représentants légaux.

• La question se pose de la validité du consentement du seul représentant légal éventuellement présent, en l’absence du second et quand cette recherche en urgence ne remplit pas la première condition citée dans l’article L1122-2-II (2^ème alinéa) :

  "Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l’autorisation est donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
  - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête ;
  - la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;
  - l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités..."
  (extrait de l’article L1122-2, section II, du code de la santé publique).

  Dans la mesure où la loi autorise dans cette situation d’urgence que le sujet puisse être inclus sans information et consentement préalable personnel ou d’autrui (absence de membre de la famille), l’information et le consentement du seul représentant légal présent est acceptable dans ces situations, en différant l’information et le consentement du second représentant légal et sous réserve du refus ultérieur éventuel de l’enfant lui-même.

• Les modalités de l’information différée du mineur et du recueil a posteriori de son absence de refus ou de révocation doivent figurer dans le protocole, avec les supports correspondants.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

Pour la réalisation d’un projet d’essai clinique en psychiatrie, nous aimerions savoir s’il y a des particularités au niveau de la protection des personnes souffrant de troubles mentaux et particulièrement, s’il est possible d’inclure dans un essai clinique en psychiatrie des personnes sous tutelle, curatelle et sauvegarde de justice et si, oui sous quelles conditions.
Question d’un organisme de formation en recherche clinique, octobre 2008

Réponse :

– Personnes majeures

Il n’existe pas de particularité d’ordre légal ou règlementaire concernant la participation à un essai clinique des patients majeurs souffrant de troubles mentaux dans la mesure où ceux-ci sont en état d’exprimer leur consentement.
La participation de certaines personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement est possible mais précisément encadrée :

• conditions d’inclusion

  " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-8 du code de la santé publique).

  " Une personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale."
  (article L1122-2.II, 6^ème alnéa du code de la santé publique).

• conditions de consentement

  " Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l’intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère qu’elle comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s’assurer de l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude, le juge prend la décision d’autoriser ou non la recherche biomédicale.
  (article L1122-2.II, 7^ème et 8^ème alinéas du code de la santé publique).

  Lorsqu’une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l’article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique, l’autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le juge des tutelles.."
  (article L1122-2.II, 8^ème alinéas du code de la santé publique).

  Il est indispensable dans ces cas que la procédure de recueil du consentement soit détaillée dans le protocole.

• conditions de délibération du CPP

  " Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
  Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche."
  (article R1123-14 du code de la santé publique).

  Pour être valides, l’avis favorable initial et, le cas échéant, les avis favorables émis pour des modifications substantielles, doivent explicitement mentionner la participation à la délibération du spécialiste règlementairement requis.

–  Personnes mineures

La participation à un essai clinique de patients mineurs souffrant de troubles mentaux relève des conditions spécifiques aux mineurs (inclusion, consentement, délibération).
Nous vous conseillons de consulter sur ce sujet le site de la Commission de pédiatrie de la Conférence nationale des Comités de protection des personnes

Un Comité vient d’estimer que l’ensemble des catégories de personnes vulnérables ne figurent pas de façon satisfaisante dans les critères de non-inclusion mentionnés dans le protocole. Il s’agit d’un protocole international, et nous avons pourtant mentionné ces personnes comme ne devant pas être incluses dans le document additionnel. Comment faire ?
Question d’un promoteur, octobre 2006

Réponse :

La participation de certaines catégories de personnes à des recherches biomédicales est précisément encadrée par la loi française, du fait d’une vulnérabilité particulière, d’ordre médical ou social.

– Les personnes particulièrement protégées en France sont celles qui se trouvent dans les situations suivantes :

• Situations de grossesse et allaitement

  " Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l’enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-5 du code de la santé publique).

• Situations de fragilité sociale

  " Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-6 du code de la santé publique).

• Mineurs

  " Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-7 du code de la santé publique).

  L’enfant est défini dans l’article premier de la Convention Internationale des Droits de l’Enfant, qui a été ratifiée par la France et a donc force de loi :
  " Au sens de la présente convention, un enfant s’entend de tout être humain âgé de moins de dix-huit ans,..."

• Majeurs incapables ou hors d’état d’exprimer leur consentement

  " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
  - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
  (article L1121-8 du code de la santé publique).

• Situations croisées

  "Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable."
  (article L1121-9 du code de la santé publique).

– Dans le cas d’un protocole international dont une partie de la mise en oeuvre doit avoir lieu en France, la solution consiste à produire un amendement international applicable seulement en France ajoutant les catégories nécessaires dans les critères de non-inclusion.

Cette solution, généralement aisée à réaliser, n’est cependant possible
que dans la mesure où la non-inclusion de telle ou telle catégorie ci-dessus ne constitue pas un biais de sélection obérant l’analyse des données au niveau international.

La mention de la non-inclusion de ces catégories dans le document additionnel n’est pas acceptable par le Comité car ce document additionnel n’est pas un élément du protocole opposable, mais seulement un document d’explication du protocole à l’usage du Comité.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.