Compensation

L’indemnisation des participants à une recherche médicale est plafonnée. Pouvez-vous me dire si cela ne concerne que les recherches faites en France ; en pratique peut-on s’affranchir de cette limite en allant participer à des recherches dans les pays européens voisins comme la Belgique ? Il paraît que c’est une pratique assez fréquente.
Question d’un volontaire sain, février 2010

Réponse :

Le plafonnement des indemnités reçues par un participant à des recherches biomédicales est fixé par voie réglementaire (arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.). Il répond au souci d’éviter tout excès, au regard du principe fondamental de non marchandisation du corps et pour éviter un éventuel cumul de risques.

Cette disposition est contrôlée notamment par l’inscription au fichier national des participants recevant une indemnisation alors qu’ils sont des volontaires sains ou des patients dont la pathologie est sans rapport avec la recherche (cf. sur ce site la page : Fichier national).

Ces dispositions ne concernent que les recherches réalisées sur le territoire français ; les éventuelles indemnités perçues par une personne à l’étranger ne sont pas retenues. Dans l’autre sens, à notre connaissance, les pays étrangers, notamment européens, ne tiennent pas compte des indemnités perçues en France, si tant est qu’il existe dans ces pays un plafonnement. A défaut d’harmonisation européenne, il est raisonnable et prudent pour les investigateurs et promoteurs de ne pas recruter dans leurs protocoles des "volontaires professionnels" et pour les personnes qui seraient tentés, de savoir y résister !

Dans quel cas est-il possible d’indemniser les participants ? sous quelles conditions ?)
Question d’un promoteur, octobre 2007

Réponse :

Le Code civil prescrit :

"Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci."
(article 16-6 du code civil )

Le code de la santé publique reprend ce principe mais ouvre la possibilité de remboursement et d’indemnisation :

• " La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.

  Le versement d’une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l’objet d’une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que la recherche."
  (article L1121-11 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa)

En conséquence :

• L’indemnisation des participants n’est possible que dans une recherche biomédicale ; l’utilisation à des fins scientifiques d’éléments ou de produits du corps humain ne peut pas être indemnisée.

• Il s’agit d’une indemnisation pour contraintes subies et en aucun cas pour une prise de risques.

• Le montant de l’indemnité doit être inscrit dans le protocole et argumenté ; il doit être raisonnable au regard des contraintes subies, tels une immobilisation, une hospitalisation ou des actes générant inconfort ou douleur. En aucun cas le montant de cette indemnité ne peut être justifié par le risque consenti par le participant. Le Comité est compétent pour apprécier "les montants et les modalités d’indemnisation des participants" (article L1123-7 du code de la santé publique, 1° alinéa ;.

• Aucune indemnité ne peut être prévue au bénéfice d’un participant (ou des ayant-droits) lorsque le participant appartient à l’une des catégories de personnes particulièrement protégées. Ceci soulève un problème délicat quand, dans un même protocole de recherche, les participants peuvent ou non appartenir à l’une de ces catégories ; le Comité conseille d’éviter ces situations.

• Seul le promoteur peut verser une telle indemnité ; les conditions de son paiement doivent être prévues dans le protocole ; les modalités de l’indemnisation dans les cas où le sujet n’a pas participé à l’ensemble du protocole doivent être précisées.

• Le versement d’une indemnité implique l’inscription du participant dans le fichier national quand il s’agit d’une recherche biomédicale portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ; le Comité peut également estimer que l’inscription dans ce fichier national est nécessaire pour des recherches ne relevant pas de l’article L. 5311-1, et qu’il y ait ou non versement d’une indemnité.

• Dans la lettre d’information, cette indemnité et les conditions de son versement doivent être exposées, ainsi que, le cas échéant, l’inscription sur le fichier national.

• Sur le formulaire de consentement, le sujet doit donner son accord pour cette inscription au fichier national.

Pour mémoire : Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

J’aimerais savoir si les dispositions pour les compensations aux sujets de recherches biomédicales sont les mêmes pour sujets des études en soins courants. J’aimerais savoir s’il est possible de faire un cadeau (p.e bon de moins de 30 euros) à un sujet d’étude, comme compensation pour avoir pris le temps de remplir des questionnaires d’étude.
Question d’un ARC, octobre 2008

Réponse :

L’article L1121-11 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa qui encadre les possibilités d’indemnisation concerne explicitement les recherches biomédicales, et figure dans le titre II dont sont clairement exclues les recherches visant à évaluer les soins courants :

"Les dispositions du présent titre ne s’appliquent pas :
...
2º Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments,...."
(article L1121-1 du code de la santé publique

D’un point de vue légal, rien ne s’oppose donc à ce qu’une indemnisation soit prévue. Il appartient donc au CPP d’apprécier pour chaque protocole visant à évaluer les soins courants le bien fondé d’une indemnisation. Le CPP se réfèrera nécessairement à la définition de ce cadre de recherche qui précise, entre autres, que
"Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche."
(Légifrance : article R1121-3 du code de la santé publique)

et il est fort peu probable qu’un CPP approuve une indemnisation pour des contraintes négligeables !

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.