Question d’un promoteur, novembre 2008
Réponse :
Avant d’émettre l’avis favorable initial qui a permis la mise en oeuvre de ce protocole de recherche, le CPP a vérifié que l’attestation d’assurance qui était produite dans le dossier correspondait aux obligations légales définies dans l’article R1121-10 du code de la santé publique.
Trois situations peuvent être envisagées :
- l’attestation d’assurance ne comportait que les indications réglementaires obligatoires : la durée prévisible de la recherche mentionnée dans le protocole était donc un nécessairement un élément de validité de l’attestation ; en conséquence, le contrat n’a pas dû expirer pendant la durée prévue de la recherche.
- l’attestation mentionnait, en plus des informations réglementaires, une période de garantie : le CPP a dû s’assurer dans ce cas que cette période était bien de nature à couvrir toute la durée prévue de la recherche, et ici aussi le contrat n’a pas dû expirer pendant la durée prévue de la recherche.
- la recherche n’a pas pu se dérouler dans la durée initialement prévue et le promoteur souhaite la prolonger ; il s’agit clairement d’une modification substantielle du protocole qui doit être soumise à l’avis du CPP préalablement à la date de fin initialement prévue. La présentation d’une attestation de prolongation de l’assurance est nécessaire lors de cette saisine seulement si l’attestation initiale mentionnait la période de garantie ; sinon la validité de l’assurance est réputée maintenue tant que le protocole est mis en oeuvre dans les conditions légales et réglementaires, en l’occurence avec l’avis favorable du CPP concernant la prolongation de cette recherche.
Voir aussi d’autres questions/réponses sur les modifications substantielles.
NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
