Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II

10 janvier 2025

Séance du 10 janvier 2025 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 224 M80 / CTIS : 2024-516363-92-00 / SI : 24.05579.000407 / 1^ème examen :Attente retour des rapporteurs suite aux réponses du promoteur aux RFI sur la partie 2 reçues le 17/01/2025
– 225 M01 / CTIS : 2024-512714-18-00 / SI : 24.05590.000408 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 225 M02 / CTIS : 2024-516030-35-00 / SI : 24.05897.000411 / 1^ème examen :Avis favorable à réception de compléments
– 225 M03 / CTIS : 2024-514539-67-00 / SI : 24.05955.000412 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

– 225 D01 / 24.05990.000413 / 1^ème examen :Avis Défavorable

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 225 B01 / 24.05380.000409 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 225 B02 / 24.05809.000410 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 224 M76 / CTIS : 2024-513862-20-00 / SI : 24.05247.000398 / 2^ème examen :Avis Favorable
– 224 M77 / CTIS : 2024-517419-62-00 / SI : 24.05246.000397 / 2^ème examen :Demande de Compléments révisions RFI
– 224 M78 / CTIS : 2024-515410-41-00 / SI : 24.05556.000405 / 2^ème examen :Avis favorable

– 224 B18 / 224.05364.000400 / 2^ème examen :Avis favorable
– 224 D16 / 24.05216.000403 / 1^ème examen :Avis favorable

Avis sur les demande de MS en second examen
– 222 C16 MS02 / 22.03716.000145 / 2^ème examen :avis favorable
– 223 D08 MS04 / 23.03877.000266 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M19 MS04 / CTIS : 2022-501618-70-00 /SI : 23.00422.000187 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M42 MS03 / CTIS : 2022-502289-25-00-SM3 / 23.02525.000223/ 1^ème examen :En attente des conclusions des rapporteurs suite aux réponses du promoteur aux RFI partie 2 le 14 janv 2025
– 224 D07 MS01 / 24.01539.000321 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M37 MS01 / CTIS : 2024-513084-38-00 / 24.02145.000333 / 1^ème examen :Avis Défavorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 220 C02 MS02 / 20.03110.022002 / 1^ème examen : Avis Défavorable
– 221 B32 MS13.1 / 21.02612.000037 MS13.1 / 1^ème examen :avis favorable
– 221 C39 MS05 / 21.03487.000045 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M10 MS05 / CTIS : 2022-500883-37-00 / 23.00079.000179 / 1^ème examen :Avis Défavorable
– 223 M34 MS01 / CTIS : 2022-502188-39-00 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 M46 MS03 / CTIS : 2023-505322-34-00 / SI RIPH 2G : 23.02861.000236/ 1^ème examen :demande de compléments révisions RFI
– 223 M57 MS03 / CTIS : 2023-507382-26-00 / SI RIPH 2G : 23.03902.000271 6/ 1^ème examen :Avis favorable
– 224 B15 MS01 / 24.03882.000369/ 1^ème examen :Avis favorable
– 224 D02 MS01 / 24.04208.000385 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 D12 MS01 / 24.04129.000375 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M09 MS03 / CTIS : 2023-508139-29-00 /SI : 24.00030.000291 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M28 MS06 / CTIS : 2023-505813-26-00 / SI RIPH 2G : 24.01597.000323 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M36 MS02 / CTIS : 2023-509595-42-00 / SI : 24.01993.000332 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M41B MS02 / CTIS : 2024-512822-28-00 / SI : 24.02317.000338 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M42 MS01 / CTIS : 2023-509301-80-00 / SI RIPH 2G : 24.02644.000342 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M55 MS03 / CTIS : 2024-512760-64-00 / SI RIPH 2G : 24.03844.000363 / 1^ème examen :Avis favorable

7 février 2025

Séance du 7 février 2025 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont adressés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Le délai de retour des demandes de complément émises par le CPP est de 12 jours calendaires à compter de l’envoi du courrier du CPP sur la plateforme

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 225 M04 / CTIS : 2024-520029-35-00 SI : 25.00168.000418 /1^ème examen :Compléments/RFI
– 225 M05 / CTIS : 2024-517422-25-00 SI : 25.00165.000417 /1^ème examen :Compléments/RFI
– 225 M06 / CTIS : 2024-518144-20-00 SI : 25.00207.000420 /1^ème examen :Compléments/RFI

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745
néant

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 225 B03 / 24.05887.000416 / 1^ème examen :avis défavorable
– 225 C01/ 24.06131.000415 / 1^ème examen :Compléments
– 225 C02/ 24.05640.000419 / 1^ème examen :Avis favorable

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 225 B01 / 24.05380.000409 / 1^ème examen :avis favorable
– 225 B02 / 24.05809.000410 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M77 / CTIS : 2024-517419-62-00 / SI : 24.05246.000397 / 2^ème examen :avis favorable
– 224 M79 / CTIS : 2024-513959-33-00 / SI : 24.05578.000406 / 2^ème examen :avis favorable
– 225 M01 / CTIS : 2024-512714-18-00 / SI : 24.05590.000408 2024-513959-33-00 / SI : 24.05578.000406 / 2^ème examen :Demande de Compléments révisions RFI

Avis sur les demande de MS en second examen
– 224 M42 MS01 / CTIS 2023-509301-80-00 SI 24.02644.000342 / 2^ème examen :avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 218 A19 MS10 / 18.01251.011819/ 1^ème examen :avis favorable
– 222 A05 MS02 / 22.02201.000110/ 1^ème examen :avis favorable
– 222 B05 MS03 / 21.04545.000076 / 1^ème examen :avis favorable
– 223 A01 MS03 / 22.04305.000189-MS03/ 1^ème examen :avis favorable à réception d’un complément
– 223 B10 MS04 / 23.02116.000217 MS04 / 1^ème examen :Reporté à la séance du 7 mars : avis méthodo
– 223 M31 MS13 / CTIS : 2023-503545-67-00-SM-13 SI : 23.01342.000208-SM-13/ 1^ème examen :avis favorable
– 223 M36 MS04 / CTIS : 2023-504196-24-00-SM-4 SI : 23.01623.000214-SM-4 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 D03 MS01 / 23.04650.000286 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 D05 MS02 / 24.00898.000310-MS02 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 D09 MS01 / 24.02203.000334 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 D12 MS04 / 24.04129.000375 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M18 MS02 / CTIS : 2023-509867-26-00-SM-2 SI : 24.00432.000303-SM-2 / 1^ème examen :RFI
– 224 M23 MS02 / CTIS : 2023-505773-32-00-SM-2 SI : 24.01149.000312-SM-2 / 1^ème examen :avis favorable
– 224 M38 MS02 / CTIS : 2024-512927-36-00-SM-2 SI : 24.02219.000335-SM-2 / 1^ème examen :avis favorable

7 mars 2025

Séance du 7 mars 2025 - CPP Sud Méditerranée II

Les informations ci-dessous ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Dès leur rédaction et leur signature, les décisions du Comité sont adressées par courriel ou sur la plateforme du SI RIPH 2G et par courriel à l’ANSM

Les courriers et les avis sont déposés une semaine après la séance sur la plateforme du SI RIPH 2G

Les dossiers dont la décision est "avis favorable sous réserve d’informations complémentaires" ne sont pas réexaminés en séance. Dés réception des compléments demandés (délai de 12 jours réglementaire), l’avis favorable est adressé après accord des rapporteurs du dossier.

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles Médicaments REGLEMENT 2014/536

– 225 M07 / CTIS : 2023-510283-12-00 / SI : 25.00493.000423 /1^ème examen :Compléments/RFI
– 225 M08 / CTIS : 2024-515178-28-00 / SI : 25.00533.000425 /1^ème examen :Compléments/RFI
– 225 M09 / CTIS : 2024-519816-15-00 / SI 25.00553.000427 /1^ème examen :Compléments/RFI

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles DM DIV REGLEMENT 2017/745

– 225 D02 / 25.00509.000424 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions
– 225 D03 / 25.00531.000426 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions

Avis initiaux sur les nouveaux protocoles LOI JARDE

– 225 B04 / 24.05894.000386#1 / 1^ème examen :Avis Favorable
– 225 C03 / 25.00357.000421 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI

Avis initiaux sur les protocoles en second examen LOI JARDE, DM, CTIS et MS

– 225 M02 / CTIS : 2024-516030-35-00 / SI : 24.05897.000411 / 2^ème examen :Avis favorable
– 225 M03 / CTIS : 2024-514539-67-00 / SI : 24.05955.000412 / 2^ème examen :Avis favorable
– 225 M05 / CTIS : 2024-517422-25-00 SI : 25.00165.000417 /2^ème examen :Avis favorable
– 225 M06 / CTIS : 2024-518144-20-00 SI : 25.00207.000420 /2^ème examen :Reporté car attente retour ANSM
– 225 C01/ 24.06131.000415 / 1^ème examen :Avis favorable
– 225 M01 / CTIS : 2024-512714-18-00 / SI : 24.05590.000408 2024-513959-33-00 / SI : 24.05578.000406 / 2^ème examen :Avis favorable

Avis sur les demande de MS en second examen

– 224 M18 MS02 / CTIS : 2023-509867-26-00-SM-2 SI : 24.00432.000303-SM-2 / 1^ème examen :Avis favorable

Avis sur les Demandes de Modifications substantielles

– 220 B22 MS03 / 20.02428.022022 1^ème examen :Avis favorable
– 221 C40 MS01 / 21.03485.000048 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 222 B20 MS02 / 22.02988.000121 1^ème examen :Avis favorable à réception de compléments
– 223 B10 MS04 / 23.02116.000217 MS04 / 1^ème examen :Avis Défavorable
– 223 M61 MS02 / CTIS : 2023-504805-35-00 /23.04331.000275-SM-1 2 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M17 MS03 / CTIS : 2023-509047-26-00 / SI RIPH 2G : 24.00430.000302 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M19 MS01 / CTIS : 2023-508148-23-01 / SI RIPH 2G : 24.00565.000304 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M29 MS03 / CTIS : 2023-506288-33-00 / SI RIPH 2G : 24.01598.000324 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M37 MS03 / CTIS : 2024-513084-38-00-SM-2 / SI 24.02145.000333-SM-2 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI
– 224 M41A MS04 / CTIS : 2024-512504-19-00 / SI : 24.02515.000340 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M52 MS01 / CTIS : 2024-514361-19-00 / SI : 24.03625.000352 / 1^ème examen :Avis favorable
– 224 M54 MS04 / CTIS : 2023-509877-22-00 / SI : 24.03812.000360 / 1^ème examen :Demande de compléments révisions RFI

Résultat des délibérations

10 janvier 2025

7 février 2025

7 mars 2025