Méthodologie

Effectifs

Est-ce que le nombre de volontaires inclus à déclarer à l’ANSM et au CPP correspond au nombre de volontaires ayant signé un consentement ou entrant dans les critères d’inclusion (prise du produit) ?
Question d’un ARC, juillet 2008

Réponse :

Les effectifs devant être mentionnés dans le formulaire de demande d’avis et figurant dans le protocole de recherche correspondent aux effectifs prévisionnels d’inclusion.

Ces effectifs doivent être doublement justifiés :

• sur le plan méthodologique : sont-ils nécessaires et suffisants pour répondre à l’objectif principal ?

• sur la plan de la faisabilité : les capacités de recrutement des centres participants permettra-t-elle d’atteindre ces effectifs pendant la durée prévue de la recherche ?

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.