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jeudi 27 avril 2017
Questions / réponses

 
 

Violation du protocole

 

Toute violation de protocole doit-elle systématiquement être transmise au CPP   ? Sous quelle forme et dans quelles conditions cette information doit elle être transmise ? Y a-t-il un délai ?
Question d’un attaché de recherche clinique, janvier 2009

Réponse :

- Définitions et qualification

Le code de la santé publique (article R1123-39 du code de la santé publique) définit :

  • l’événement indésirable :
    • "1º Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;" .
  • l’événement indésirable grave :
    • "tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s’applique pas aux produits mentionnés à l’article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles" (article R1123-39 du code de la santé publique).

En conséquence, d’après les textes en vigueur :

  • La survenue d’une violation dans la mise en oeuvre d’un protocole de recherche biomédicale constitue un événement indésirable .
  • La gravité de la violation s’apprécie au regard du risque avéré ou potentiel pour la personne qui se prête à la recherche.

- Notification

Le CPP   qui a émis l’avis favorable initial d’une recherche biomédicale doit recevoir pendant sa mise en oeuvre la notification :

    • des "évènements et effets indésirables définis pour chaque type de recherche" ;
    • "…les événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro"
    • "Toutes les suspicions … d’incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l’article R. 1211-29, à l’exception des préparations de thérapie cellulaire ;"
    • "les suspicions d’effets, événements ou incidents tels que mentionnés à l’article R. 1123-42, survenus dans une autre recherche qu’il conduit en France, ou survenus hors du territoire national."

Ces textes présentent quelques difficultés d’interprétation en raison de :

  • la définition réglementaire de la gravité : danger vital encouru par la personne, nécessité d’une hospitalisation ou d’une prolongation de l’hospitalisation, survenue d’une incapacité, d’un handicap ou d’une anomalie congénitale. Ne sont donc pas stricto sensu des violations constituant un événement indésirable grave les violations qui :
    • mettent en péril la sécurité des personnes en dehors de ces cas restrictifs : non-respect des critères d’inclusion et de non-inclusion, par exemple.
    • obèrent la validité des résultats de la recherche : défauts répétés de randomisation, mauvais recueil des données… par exemple.
  • la distinction qui existe dans les textes entre les différentes catégories de recherches biomédicales au regard de l’obligation de déclaration des événements indésirables graves :
    • la notification n’est pas explicitement obligatoire pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, les produits de cosmétique et de tatouage et les recherches hors article L 5311-1.

Dans cette situation, et en pratique, il est recommandé de notifier au Comité :

  • toutes les violations graves, quelle que soit la catégorie de la recherche biomédicale ;
  • et plus généralement les violations qui mettent en péril la sécurité et le respect des personnes, et la validité des résultats de la recherche.

    en suivant les modalités et délais définis pour les effets indésirables pour chaque type de recherche biomédicale.

Voir aussi sur ce site :


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

 
 
Publié le lundi 19 janvier 2009
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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