jeudi 27 avril 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH cosmétique & tatouage

 
 

Protocole (RBM cosm.tat.)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Texte de référence : Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

PDF - 93.1 ko
Protocole RBM cosmétique et tatouage
Arrêté du 16/08/2006

- Approbation

"En vue d’être joint à une demande d’autorisation de recherche biomédicale à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d’avis au comité de protection des personnes, le protocole d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, est approuvé, d’une part, par le promoteur et, d’autre part, par l’investigateur coordonnateur ou à défaut par l’investigateur." (article 1).

En pratique, le protocole doit porter la signature du promoteur et de l’investigateur (coordonnateur).

- Contenu et présentation

"Le contenu du protocole d’une recherche biomédicale comporte les informations suivantes et est présenté, si possible, selon le plan suivant. Toutefois, certaines informations peuvent être contenues dans d’autres documents que le protocole, notamment dans la brochure pour l’investigateur. Ces documents sont alors référencés dans le protocole." (article 2).

- le Comité incite vivement chaque promoteur à respecter ce plan et sa numérotation, pour faciliter l’analyse des rapporteurs et les échanges éventuels entre le Comité et le promoteur en cas de demande de précision ou de révision.
- chaque pièce annexe doit être référencée dans le protocole ; le Comité recommande de les répertorier dans une liste placée en fin de protocole.

- 1. " Informations générales, en précisant notamment" :

  • "le titre complet de la recherche et le titre abrégé, le cas échéant, le numéro d’identification du protocole de la recherche attribué par le promoteur, le numéro de version et la date du protocole. Toutes les modifications au protocole en vigueur sont numérotées et datées ;"

    - ce qui est optionnel, c’est le titre abrégé : celui-ci est justifié quand le titre complet est malcommode à utiliser et surtout incompréhensible par le public ; il doit être porteur de sens et ne peut pas se réduire à un acronyme ;
    - le numéro de version et la date sont obligatoires dès la version initiale.
  • "le nom et les coordonnées du promoteur et, le cas échéant, de son représentant légal dans la Communauté européenne et, le cas échéant, de l’organisme prestataire de services chargé du suivi de la recherche s’il s’agit d’un organisme différent du promoteur ;"

    lorsque le promoteur mandate un prestataire de service, cette délégation doit figurer ici dans le protocole et être formalisée dans une lettre de mission jointe au dossier ;
  • "le nom et la qualité de la ou des personnes autorisées à signer le protocole et ses modifications éventuelles au nom du promoteur ;"
  • "le nom, la qualité et les coordonnées du responsable de la recherche au niveau du promoteur ;"
  • "le nom, la qualité du ou des investigateurs et les coordonnées du ou des lieux de recherches. En cas d’essai multicentrique, seules les coordonnées de l’investigateur coordonnateur peuvent être indiquées ici, les coordonnées des autres investigateurs pouvant être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct."

    Investigateurs : cette rédaction peut prêter à confusion ; le Comité précise que doivent être mentionnés dans le protocole :
    - pour une recherche monocentrique : le nom et la qualité de l’investigateur unique ou de l’investigateur coordonnateur ainsi que les coordonnées du lieu de recherche ;
    - pour une recherche multicentrique : au minimum, le nom et la qualité de l’investigateur coordonnateur ainsi que les coordonnées de chaque lieu de recherche ; le nom, la qualité et les coordonnées des autres investigateurs pouvant être indiqués en pièce jointe ou dans un document distinct. Dans ce cas, le dit-document doit être identifié comme "liste des investigateurs", doit porter un numéro de version et une date et être mentionné dans le protocole.

    Lieux de recherche : le Comité attire l’attention des promoteurs sur le fait que les lieux de recherche doivent être mentionnés en tant que tels, et non déduits des adresses professionnelles des investigateurs.
    consulter les commentaires ici.

- 2. " Justification scientifique de la recherche "

  • 2.1. " Dénomination du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche."
  • 2.2. " Argumentaire faisant référence à des résultats d’essais non cliniques et cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée."

    Le Comité attend ici une revue exhaustive et critique de l’état actuel de la connaissance ;
  • 2.3. "Résumé des risques pour les personnes se prêtant à la recherche."

    Le Comité attend ici un exposé précis et argumenté des risques induits par la participation à la recherche : effets indésirables ;
  • 2.4. "Le cas échéant, résumé des bénéfices prévisibles pour les volontaires présentant une pathologie."

    Le Comité attend ici un exposé précis et argumenté des bénéfices éventuels.
  • 2.5. "Description et justification des modalités d’utilisation du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche et leur justification."
  • 2.6. "Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur."
  • 2.6. "Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur."

    Il s’agit plus d’un engagement du promoteur et de chaque investigateur que d’un élément cosntitutif du prorocole ; l’arrêté demande cependant que ces engagements figurent ici dans le corps du protocole.
  • 2.6. "Justification du choix des sujets, ainsi que des personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique."

    Il convient d’indiquer et de justifier la (ou les) population(s) qui seront concernée(s) par la recherche. Une argumentation précise est particulièrement nécessaire s’il est prévu d’inclure des personnes particulièrement protégées définies dans les articles suivants du code de la santé publique :
    L. 1121-5 : femmes enceintes, parturientes et mères qui allaitent ;
    L. 1121-6 : personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ;
    L. 1121-7 : mineurs ;
    L. 1121-8 : personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ;
    L. 1122-1-2 : personnes en situations d’urgence ne pouvant pas donner un consentement préalable .
  • 2.8. " Références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche."

    La présentation en annexe des résumés ou des copies des articles scientifiques les plus à même de justifier le bien-fondé de la présente recherche est bienvenue.

- 3. " Objectifs de la recherche : description de l’objectif principal et, le cas échéant, des objectifs secondaires "

L’objectif principal de la recherche doit être unique et correspondre à l’intitulé du protocole.

- 4. " Conception de la recherche "

  • 4.1. "Enoncé précis des critères d’évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d’évaluation secondaires."

    les critères d’évaluation doivent correspondre aux objectifs correspondants ; ils doivent se retrouver dans le cahier d’observation.
  • 4.2. "Description de la méthodologie de la recherche, accompagnée de sa présentation schématique précisant notamment les visites et les examens prévus."

    la description de la méthodologie comporte notamment le type de recherche (insu ?).
  • 4.3. "Description des paramètres d’évaluation (autres que ceux relatifs à la sécurité traités en 7) ainsi que des méthodes pour mesurer, recueillir et analyser ces paramètres."
  • 4.4. "Description des mesures prises pour réduire et éviter les biais telles que notamment :
    a) Le tirage au sort ;
    b) Les méthodes de mise en insu ;
    "
  • 4.5. " Description du ou des produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche : le cas échéant la forme galénique, la quantité appliquée, les modalités d’utilisation, le conditionnement, l’étiquetage, les conditions de conservation/stockage, la procédure de distribution et de comptabilisation, la catégorie du ou des produits cosmétiques mentionnée au 3° de l’article R. 5131-1 du code de la santé publique."
    • "On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles."
      (article L5131-1 du code de la santé publique ).
  • 4.6. "Durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de la recherche, y compris le suivi, le cas échéant."
  • 4.7. "PDescription des règles d’arrêt définitif ou temporaire :
    - de la participation d’une personne à la recherche ;
    - d’une partie ou de la totalité de la recherche..
    ."
  • 4.8. "Dispositions mises en oeuvre en vue du maintien de l’insu et procédure de levée de l’insu, le cas échéant."

    Le cas échéant, mention des modalités particulières de levée de l’insu et de déclaration de suspicion d’effets indésirables graves inattendus à l’ANSM   et au CPP   : détails
  • 4.9. "Indication des motifs justifiant ou non la constitution d’un comité de surveillance indépendant."
  • 4.10. "Définition de la fin de la recherche et la justification de celle-ci, si elle ne correspond pas à la date de la dernière visite de la dernière personne qui se prête à la recherche."

- 5. " Sélection, non-inclusion et exclusion des personnes de la recherche "

Les catégories de personnes particulièrement vulnérables (cf ci-dessus) doivent apparaître soit dans les critères d’inclusion, soit dans les critères de non-inclusion.

  • 5.1. "Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche avec sa justification scientifique, et, le cas échéant, le nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherche."
  • 5.2. "Critères d’inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche."
  • 5.3. "Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche."
  • 5.4. "Modalités de recrutement des personnes se prêtant à la recherche."

    Il s’agit de décrire ici toute démarche organisée du promoteur et/ou des investigateurs pour solliciter la participation des personnes. Sont concernés tous les supports (lettres, affiches, dépliants, annonces…) et vecteurs (courrier, presse, médias audiovisuels, internet, publicité…). Les messages et supports doivent être présentés.
  • 5.5. " Document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche."

    Qui peuvent être multiples, appropriés aux différentes catégories de partcipants, le cas échéant.
  • 5.6. "Description des modalités de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche et formulaire de recueil du consentement de ces personnes."
  • 5.7. "Le cas échéant, l’interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et la période d’exclusion prévue à l’issue de la recherche."
    détails
  • 5.8. "Procédure d’arrêt prématuré de l’utilisation du ou des produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche et procédure d’exclusion de la recherche correspondant à l’arrêt d’utilisation du ou des produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche, ainsi que procédure de suivi de la personne dans le cadre de la recherche."
    • 5.8.1. "Critères et modalités d’arrêt prématuré ou d’exclusion d’une personne de la recherche ; "
    • 5.8.2. "Modalités et calendrier de recueil pour ces données ;"
    • 5.8.3. "Modalités de remplacement de ces personnes, le cas échéant ;"
    • 5.8.4. "Modalités de suivi de ces personnes."

- 6. " Traitements concomitants utilisés par les personnes qui se prêtent à la recherche "

  • 6.1. "Traitements autorisés et interdits dans le cadre du protocole."
  • 6.2. "Méthodes de suivi de l’observance à l’utilisation des produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels porte la recherche."

- 7. " Evaluation de la sécurité "

  • 7.1. "Description des paramètres d’évaluation de la sécurité."
  • 7.2. "Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d’évaluation de la sécurité."
  • 7.3. "Procédures mises en place en vue de l’enregistrement et de la notification des événements indésirables."
  • 7.4. "Modalités de prise en charge et durée du suivi des personnes suite à la survenue d’événements indésirables ."

    il est nécessaire de justifier la mise en place ou non d’un comité de surveillance indépendant, et s’il y a lieu, d’indiquer sa composition, son fonctionnement et les garanties apportées pour respecter son indépendance :
    détails.

- 8. " Statistiques "

  • 8.1. "Description des méthodes statistiques prévues, y compris, le cas échéant, du calendrier des analyses intermédiaires prévues."
  • 8.2. "Seuil de significativité prévu."
  • 8.3. "Le cas échéant, critères statistiques d’arrêt de la recherche."
  • 8.4. "Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides."
  • 8.5. "Gestion des modifications apportées au plan statistique initial."
  • 8.6. "Choix des personnes à inclure dans les analyses."

- 9. " Données "

  • 9.1. "Identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d’observation, qui seront considérées comme des données source."

    Ces données doivent se retrouver, à l’identique, dans le cahier d’observation.
  • 9.2. "Collecte (recueil, contrôle)."
  • 9.3. "Gestion (saisie, contrôle, gel des données, conditions de levée de l’insu)."
  • 9.3 (bis). "Traitements des données."
  • 9.4. "Conservation des documents et données relatives à la recherche."
  • 9.5. "Droits d’accès aux données et documents source."

    Le Comité attend dans ce chapitre des précisions sur :
    - les modalités d’accès des participants aux données les concernant ;
    - la conformité des traitements automatisés avec la législation en vigueur ;
    - les modalités de l’exercice du droit d’accès et de rectification des données informatisées ;
    - la protection de la confidentialité des données concernant les participants sur les lieux de recherche et chez le promoteur ou ses prestataires, le cas échéant.

- 10. " Considérations éthiques et réglementaires relatives à la protection des personnes "

Le Comité attend dans ce chapitre une argumentation sur le bien-fondé de la recherche envisagée, au regard de la balance entre les bénéfices et les risques, des contraintes et des alternatives.
Cette argumentation doit notamment permettre au Comité de pouvoir apprécier que les conditions définies dans l’article L1121-2 sont réunies :

"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
- si la recherche biomédicale n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
"

- 11. " Contrôle et assurance de la qualité. "

- 12. " Répartition des rôles entre promoteur, investigateur(s) et prestataire(s) de service par rapport à la réalisation de la recherche biomédicale. "

- 13. " Financement et assurance, si ces points ne font pas l’objet d’un document distinct (par exemple, contrat ou convention). "

- 14. " Règles relatives à la publication. "

- 15. " Liste des références bibliographiques. "

- 16. " Liste des annexes, le cas échéant. "


 
 
Publié le samedi 7 octobre 2006
Mis à jour le dimanche 25 février 2007

 
 
 
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