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vendredi 24 mars 2017
Questions / réponses

 
 

Information des personnes

 

Pour les recherches concernant des mineurs, il est admis que chaque titulaire de l’autorité parentale doit recevoir directement de la part de l’investigateur la même information orale et écrite. Dans le cas où l’un des parents est absent le jour où l’information a été délivrée, est il acceptable que cette information soit effectuée par téléphone ?
Question d’un attaché de recherche clinique, septembre 2010

Réponse :

Il est toujours souhaitable qu’une information médicale importante soit donnée lors d’un entretien en tête à tête, ce qui permet à celui qui donne l’information :
- d’apprécier finement la perception qu’en a le patient ou son représentant, par ses réactions verbales et non verbales ;
- d’adapter son discours en conséquence : précisions, reformulations…

D’un point de vue réglementaire, rien ne s’oppose à ce que l’information orale délivrée par l’investigateur le soit par téléphone pratique ; pour éviter toute difficulté ultérieure, il parait souhaitable que ceci soit tracé et justifié dans le dossier du patient.


Dans le cas d’un arrêt prématuré d’étude, où un document spécifique destiné à l’information des participants est établi :
- faut-il qu’il soit approuvé par le CPP   avant de l’envoyer aux participants ?
- ou le CPP   doit-il être seulement informé ?
Question d’un attaché de recherche clinique, avril 2008

Réponse :

Aucun texte légal ou réglementaire n’encadre l’information qui est donnée à la personne qui se prête à une recherche biomédicale dans le cas où celle-ci est arrêtée de façon prématurée, ou est suspendue. Implicitement, cette information est laissée à l’appréciation personnelle de chaque investigateur.

Il est évidemment hautement souhaitable que cette information soit normalisée, à l’initiative du promoteur, par la rédaction d’une lettre d’information que chaque investigateur est chargé de remettre aux personnes qui sont en cours de participation.

Le Comité souhaiterait être compétent pour donner son avis préalable sur ce type de lettre, qui peut éventuellement contenir des informations sensibles pour le sujet (suspension ou arrêt pour cause de toxicité) ; mais ce n’est pas le cas en l’état actuel de la loi, et il n’y a donc pas lieu de lui soumettre cette lettre d’information pour avis.

Dans cette situation, le Comité appréciera de recevoir, pour information, le modèle du courrier que recevront les participants.

Une amélioration de la loi nous paraît souhaitable sur ce point, et notre Comité va s’y attacher.


Je travaille à Londres pour une étude clinique internationale et j’ai quelques questions concernant la soumission des formulaires de consentement éclairé (ICFs) :
1- Si plusieurs versions sont rédigées au cours d’un essai clinique, est-il nécessaire d’obtenir l’approbation du CPP   pour toutes ces versions ?
2- Même si certaines de ces versions ne sont/seront jamais utilisés par les sites français ?
3- Si le CPP   approuve l’essai en France à une date ultérieure à celle de l’approbation des Comités d’Ethique dans les autres pays, le CPP   français doit-il être notifié des premières versions des ICFs ? Ou doit-il seulement être notifié de la dernière version qui sera utilisée par les sites français ?
Question d’un promoteur, octobre2008

Réponse :

Les documents d’information et de consentement sont spécifiques pour chaque pays, et un CPP   français n’a à connaître que les documents qui seront utilisés en France. Ces documents sont obligatoirement en français.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le vendredi 9 mai 2008
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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