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jeudi 27 avril 2017
Soumission des dossiers initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM ou diagnostic in vitro

 

Il s’agit des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

lien textes relatifs à la constitution du dossier :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

RTF - 8.8 ko

d>Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

RTF - 4.2 ko

Démarche du promoteur :

Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 :

PDF - 127.7 ko

Le Tirage au sort des CPP   est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes)

Le tirage au sort est prévu à l’article D.1123-34 pour désigner le Comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectué à l’initiative du promoteur au moyen du fichier (VRB) mentionné à l’article R.1121-16 :

Le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai (48h) dès sa désignation sinon il y a annulation du dossier par le Ministère.

En pratique, il faut se rendre sur le site « volontaires recherches biomédicales » de la DGS, et sélectionner l’onglet « Tirage au sort d’un CPP   », voir lien :https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/

Ensuite il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM  ) et l’intitulé de la recherche : http://ansm.sante.fr/Services/Obten…

La DGS envoie un mail au promoteur lui indiquant le CPP   désigné et parallèlement envoie un mail au CPP   concerné avec le numéro de la recherche, l’intitulé et le promoteur. Il s’agit d’un tirage sans remise et sans spécialisation des CPP  . Le promoteur a l’obligation d’adresser son dossier sans délai au CPP   désigné. Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort. Le dossier doit être également soumis à l’ANSM   (voir la procédure de dépôt des dossiers sur leur site).

Constitution du dossier au CPP  

Les dossiers de recherche biomédicale soumis au CPP   sont adressés sous la forme de documents imprimés et numériques.

- Documents numériques

  • Objet
    • La soumission du dossier sous forme numérique ne dispense pas de l’envoi simultané d’un dossier imprimé ;
    • Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques.

- Documents imprimés

  • Identification

    Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

    - l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
    - le numéro et la date de la version.

-* Dossier initial

Documents papiers à produire + 1 version numérique

- 4 pochettes comprenant la totalité du dossier.

Un dossier administratif contenant :

1. Un courrier de demande d’avis, daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d’avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3. Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l’autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;

5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche contenant :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;

3. La brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;

4. Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l’objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;

5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d’autorisation dans les cas prévus à l’article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-1-4 ;

6. La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

7. Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

modèle du document additionnel :

Word - 31.5 ko

lien des formulaires de demande d’avis de l’ANSM   : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

-* Dossier de modification substantielle (M.S) (amendement)

texte relatif : Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

RTF - 13.5 ko

- 4 pochettes du dossier complet à fournir + 1 version numérique

Le dossier de demande de modification substantielle comporte :

1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro d’enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;

2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;

4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;

5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche ;

6° Un tableau récapitulatif de l’ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d’autorisation ou d’avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification ;

7° Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

  • Notifications diverses : événements indésirables, rapports de sécurité, début et fin de recherche….

- 2 exemplaires papiers ou 1 version numérique avec 1 version papier


 
 
Publié le vendredi 18 juillet 2008
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