» Questions / réponses » Nos réponses » CPP : compétence territoriale
 
mercredi 22 février 2017
Questions / réponses

 
 

CPP : compétence territoriale

 

Un avis favorable donné par un CPP   d’une inter-région A pour un essai clinique multicentrique vaut-il avis favorable pour un autre investigateur domicilié dans une autre inter-région B ?
Ou doit-on nécessairement faire une autre demande auprès d’un CPP   de l’inter-région B pour satisfaire aux exigences légales ?
Question d’un juriste, juillet 2008

Réponse :

La compétence territoriale d’un Comité est nationale, donc un Comité est qualifié pour autoriser des lieux de recherche et des investigateurs partout en France.

La saisine d’un Comité pour l’avis initial d’un protocole de recherche est encadrée : il s’agit nécessairement de l’un des Comités situés dans l’inter-région d’exercice de l’investigateur (coordonnateur).

Après le début de la recherche, l’ouverture d’un nouveau lieu de recherche ou l’ajour d’un investigateur relève de la compétence su Comité qui a donné l’avis initial, quelle que soit la région dans laquelle se situe ce lieu de recherche ou exerce cet investigateur (saisine du Comité pour une modification substantielle).

Consulter aussi sur ce site :

Je ne travaille plus en France depuis quelques années, mais souhaiterais avoir des précisions sur la façon dont les comités d’éthique fonctionnent aujourd’hui : pour un essai multicentrique impliquant des centres localisés dans plusieurs régions françaises, existe-t-il un système de comité d’éthique centralisé ? L’essai devra-t-il avoir l’approbation d’un seul comité ou de plusieurs (lesquels ?) ? Question d’un prestataire de recherche clinique, février 2008

Réponse :

La validité des avis d’un Comité de protection des personnes est nationale.

Un seul Comité doit donc être saisi pour l’avis initial sur un protocole de recherche donné ; c’est ce même Comité qui émet des avis sur les modifications substantielles, le cas échéant.

La saisine de tel ou tel Comité de protection des personnes est conditionnée par l’inter-région de recherche clinique dans laquelle exerce l’investigateur coordinateur.

Consulter aussi sur ce site :

La CRO pour laquelle je travaille a effectué la phase I d’un essai thérapeutique de Phase I et II (un seul protocole) …. Nous souhaitons ajouter 3 centres en France, doit-on contacter le CPP   d’origine ou les CPP   des régions concernées pour déclarer ces nouveaux centres ? Question d’un ARC d’une société de recherche clinique, avril 2008

Réponse :

La validité de l’avis d’un Comité de Protection des Personnes s’étend à l’ensemble du territoire national, et c’est le Comité qui a émis l’avis favorable initial d’un protocole de recherche qui doit être saisi pour toute modification substantielle. Or, toute ouverture d’un nouveau lieu de recherche et tout ajout d’un nouvel investigateur constituent une modification substantielle. Donc, vous devez saisir le Comité d’origine.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le lundi 17 mars 2008
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
Les autres articles de cette rubrique :
 
Publié le jeudi 13 novembre 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mercredi 26 juillet 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le vendredi 24 octobre 2008 par Le Secrétariat du Comité
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mardi 8 août 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mercredi 26 juillet 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le lundi 29 novembre 2010 par Le Comité de rédaction
 
Publié le samedi 12 août 2006 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le mardi 18 mars 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Publié le lundi 29 novembre 2010 par Le Comité de rédaction
 
Publié le samedi 17 mai 2008 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 
Accueil     |    Plan du site     |    Espace rédacteurs     |    Se connecter
  Mis à jour le vendredi 3 février 2017