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mardi 21 février 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH Hors produits de santé

 
 

RIPH Hors produits de santé
 
 
 
 

Cadre (RBM autres)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ) qui sont interventionnelles et qui ne sont pas des recherches en soins courants, il s’agit ici des recherches " ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ".

L’article L. 5311-1 du code de la santé publique est celui qui définit le champ de compétence de l’ANSM   ; en l’occurrence, il s’agit donc ici des recherches qui ne portent pas sur les

  • "produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
    1º Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
    2º Les produits contraceptifs et contragestifs ;
    3º Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
    4º Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    5º Les produits sanguins labiles ;
    6º Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ;
    7º Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
    8º Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
    9º Les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ;
    10º Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
    11º Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l’article L. 3114-1 ;
    12º Les produits thérapeutiques annexes ;
    13º (Abrogé)
    14º Les lentilles oculaires non correctrices ;
    15º Les produits cosmétiques ;
    16º Les micro-organismes et toxines mentionnés à l’article L. 5139-1 ;
    17º Les produits de tatouage.
    "
    (extrait de l’article L5311-1 du code de la santé publique, 4° alinéa).

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

-  Textes d’application d’ordre général

- Textes d’application concernant les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique


 
 
Publié le dimanche 17 septembre 2006
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