Le Comité

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L 1243-3 du code de la santé publique et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

Les membres des CPP exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend 30 membres répartis sur deux collèges et se réunissent une fois par mois.

Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (article L 1123-3 du CSP).

Les CPP sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.

Le rôle des CPP

Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de "recherche impliquant la personne humaine", celle-ci remplace le terme de "recherche biomédicale".

Les CPP se prononcent sur

1. les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants,
2. le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche,
3. sa qualité méthodologique.
4. L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.

La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée "promoteur". La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées "investigateurs".

Flyer de Présentation des Comités de Protection des Personnes :

– Le CPP Sud-Méditerranée II a été renouvelé par [Arrêté du 30 novembre 2021 portant renouvellement de l’agrément des comités de protection des personnes « Sud-Méditerranée II »

Décision portant nomination des membres du Comité de protection des personnes « Sud-Méditerranée Il »

– Le CPP Sud-Méditerranée II a été renouvelé par [Arrêté du 31 mai 2012 portant renouvellement de l’agrément des comités de protection des personnes « Sud-Méditerranée II »,

Renouvellement de l’agrément - juin 2012

rectifié par l’arrêté du 15 juin 2012 modifiant l’arrêté du 31 mai 2012 portant renouvellement de l’agrément des comités de protection des personnes , Sud-Méditerranée II au sein de
l’interrégion de recherche clinique « Sud-Méditerranée »

Arrêté rectificatif du 15 juin 2012

– Le CPP Sud-Méditerranée II a été créé par arrêté du 12 juin 2006 portant agrément des comités de protection des personnes « Sud-Méditerranée I », « Sud-Méditerranée II », « Sud-Méditerranée III », « Sud-Méditerranée IV » et « Sud-Méditerranée V » au sein de l’interrégion de recherche clinique « Sud-Méditerranée ».

Agrément du CPP Sud-Méditerranée II

Arrêté du 12 juin 2006

Lors de ses séances plénières du 5 mars 2010 puis du 6 juillet 2012, le Comité a adopté le règlement intérieur type requis par l’arrêté du 25 octobre 2021 fixant le règlement intérieur type
des comités de protection des personnes

Réglement intérieur

– Le cadre légal et réglementaire

• "Les comités exercent leur mission en toute indépendance."
  article L1123-1 du code de la santé publique-

• "Les membres du comité adressent au représentant de l’Etat dans la région, à l’occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
  Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l’investigateur de la recherche examinée.."
  article L1123-3 du code de la santé publique

– La pratique

Cette indépendance s’exerce vis-à-vis des promoteurs
(institutions publiques, sociétés privées, associations et personnes physiques) et des investigateurs. Elle est assurée de la façon suivante :

1. les membres du Comité ont déclaré les conflits d’intérêt de tout ordre (privé, financier, hiérarchique) qu’ils estimaient en conscience être susceptibles de nuire à leur neutralité lors des délibérations. Les déclarations d’intérêt des membres du CPP Sud-Méditerranée II sont établies sur le modèle ci-dessous :

Formulaire de déclaration d’intérêts

DRASS PACA

et il appartient aux services de l’état de les rendre publiques.

2. les rapporteurs sont désignés par le président qui vérifie qu’il n’existe pas de conflit d’intérêt entre le rapporteur pressenti d’une part, le ou les investigateurs et le promoteur d’autre part.

3. tout contact entre un investigateur ou un promoteur et le rapporteur est interdit et conduit à une désaisine, sauf si ce contact a été explicitement autorisé par le président.

4. tout rapporteur a le devoir de refuser l’examen d’un dossier s’il juge qu’il existe un risque de conflit d’intérêt .

5. en début de chaque séance , le président de séance demande aux membres présents de signaler leurs éventuels conflits d’intérêt sur les différents dossiers figurant à l’ ordre du jour ; les membres concernés se retirent lors de l’examen des dossiers correspondants, et ce point est mentionné sur le procès-verbal.

6. un promoteur ou un investigateur peut demander explicitement dans la lettre de saisine qu’un membre du Comité ne soit pas rapporteur de son dossier ; cette demande de récusation , qui ne peut porter que sur un membre, est respectée par le président. Le membre ainsi récusé pour le rapport garde cependant, en séance, sa voix délibérative s’il y a lieu.

7. le président peut entrer directement en contact avec un promoteur ou un investigateur , avant une saisine, pendant une instruction ou après un rendu de décision ; dans ce cas, une trace de ce contact est inscrite dans le dossier du protocole tenu par le Comité.

8. le Comité n’est contraint par aucune autre expertise ou avis préalable que ce soit.

9. le Comité dispose de ressources budgétaires propres attribuées par le ministère chargé de la santé qui lui assurent une indépendance financière totale.
article L5121-17 du code de la santé publique.

10. la mise à disposition du Comité de moyens matériels (local, équipements de bureau) et de personnel (secrétaires) par l’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) est définie par une convention entre le Comité et l’AP-HM et l’ANSM, et fait l’objet d’une facturation. L’AP-HM est prestataire du Comité et il n’existe aucun lien de subordination entre ces deux institutions.

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

L’ article L1123-3 du Code de la Santé Publique dispose que :

"Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder
secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s’y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés."

Le président du Comité veille au respect de ces obligations par les membres et le personnel.

L’organisation de la gestion documentaire au sein du Comité permet de respecter ces obligations.