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mardi 28 février 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
Utilisation d’éléments et produits du corps humain

 
 

Utilisation d’éléments et produits du corps humain
 
 

Constitution des dossiers de demande d’avis au CPP   pour les projets d’utilisation d’éléments ou produits du corps humain.

 
 

Cadre (éléments et produits du corps humain)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

Dans le domaine de l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain, la compétence des CPP   est fondée sur les textes suivants :

" …les comités sont également sollicités en cas de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L. 1243-3 et, en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2."
(article L1123-7, 14e alinéa, du code de la santé publique).

ainsi précisé dans la partie réglementaire :

" Outre les demandes d’avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :

3° Les demandes d’avis sur les projets de déclaration mentionnées à l’article L. 1243-3 et, lorsqu’elles sont relatives à des collections d’échantillons biologiques, sur les demandes d’autorisations mentionnées à l’article L. 1243-4 ;
4° Les demandes d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2.
."
(article R1123-21 du code de la santé publique).

Les collections

" Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."
(article L1243-3, 2e alinéa, du code de la santé publique).

Le législateur a distingué deux situations, selon que cette collection est constituée à l’occasion d’un protocole de recherche biomédicale ou est constituée en dehors d’un tel projet, pour elle-même.

- Collection indépendante d’un protocole de recherche biomédicale

La saisine d’un Comité de Protection des Personnes est une démarche préalable obligatoire dans les cas suivants :

    • sachant que ces projets sont ainsi définis :
      "Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains….".
      (deux premières phrases de l’art. L. 1243-3 du code de la santé publique).
    • sachant que ces demandes d’autorisation sont ainsi définies :
      "Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d’une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche…
      Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique….
      Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. "
      .
      (citation partielle de l’art. L. 1243-4 du code de la santé publique).
    • la mise en conformité aurait dû être obtenue avant le 7 août 2006. Faute de parution en temps opportun des textes d’application appropriés, cette obligation n’a pas pu être respectée.
    • le décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 a fixé deux nouvelles échéances pour cette régularisation : 12 mois pour les collections réservées à l’usage propre de l’organisme, 6 mois en cas de collection en vue de cession.

L’avis du Comité concernant les projets de collection soumis dans ce cadre est consultatif.

- Collection constituée à l’occasion d’un protocole de recherche biomédicale

  • Le recueil de tissus ou d’éléments du corps humain est pratiqué chez les personnes qui sont incluses dans le protocole de recherche ; il s’agit d’une étude ancillaire, annexe du protocole de recherche. Cette collection est généralement prévue d’emblée, dès la soumission du protocole pour l’avis initial ; elle peut aussi être organisée secondairement, et elle constitue dans ce cas une modification substantielle du protocole de recherche biomédicale.
  • L’accord du sujet pour sa participation à cette collection peut-être nécessaire et obligatoire pour sa participation au protocole (critère d’inclusion), ou optionnel ; dans ce cas le sujet est inclus dans le protocole de recherche mais ne participe pas à la constitution de la collection.
  • Le Comité examine la pertinence de la collection, la qualité de son organisation au regard des droits des personnes, en particulier : l’information, la confidentialité, les modalités de recueil de la non-opposition ou du consentement, la possibilité de retirer son consentement et d’obtenir la destruction de ses échantillons. L’avis du Comité concernant les projets de collection soumis dans ce cadre est décisionnaire.
  • Une note adressée aux Comités par le ministre de la recherche et de l’enseignement supérieur en date du 18 janvier 2008 a précisé : "Les déclarations d’activités à des fins de recherche propres ne sont pas pré-requises pour obtenir l’avis des CPP   concernant les projets de recherche biomédicale, même dans le cas où ces derniers font état de l’utilisation d’échantillons humains. En effet, ces procédures sont totalement distinctes, et les déclarations doivent être effectuées uniquement, le cas échéant, à l’issue des recherches biomédicales. L’avis favorable émis par le Comité sur un protocole de recherche biomédicale incluant la constitution d’une collection".

Les changements de finalité

Le Comité de Protection des Personnes est compétent pour examiner :

  • " Les demandes d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2 ."
    (4° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).
    • sachant que l’article L.1211-2 dispose que :
      "Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
      L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu’un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l’intéressé.
      "
      (1er et 2e alinéas de l’art. L1211-2 du code de a santé publique)

Textes d’application


 
 
Publié le vendredi 11 août 2006
Mis à jour le jeudi 2 décembre 2010

 
 
 
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